隨著健康中國戰略的深入推進與國民健康意識的持續提升，保健食品行業在2025年迎來了新一輪的規范發展與創新增長。本報告旨在對2025年度中國保健食品的注冊審批情況與技術轉讓市場動態進行系統盤點與分析，以期為行業參與者提供有價值的參考。
一、 2025年度保健食品注冊審批總體態勢
2025年，國家市場監督管理總局（SAMR）及相關技術審評機構繼續秉持“科學監管、鼓勵創新、保障安全”的原則，優化審評流程，提升審評效率。全年注冊審批工作呈現出以下特點：
- 審批數量穩中有進，結構持續優化：全年新獲批的國產保健食品注冊證書數量較2024年保持平穩增長。產品配方與功能聲稱更趨于科學、精準，以增強免疫力、輔助降血脂、改善睡眠、緩解體力疲勞等為基礎的功能品類依然占據主導，針對特定人群（如老年人骨骼健康、青少年視力保護、女性美容抗氧化）及基于新原料、新工藝的創新產品占比顯著提升。
- 審評標準日趨嚴格，科學性要求凸顯：審評環節對產品的安全性、保健功能論證及質量可控性提出了更高要求。申報材料中，對原料的合規性（尤其是新食品原料）、配方配伍的科學依據、生產工藝的穩定性驗證、以及涉及人體試食試驗或文獻研究的嚴謹性審查更為細致。這促使企業必須加強研發投入與證據積累。
- 備案制產品范圍有序擴大：在原有的營養素補充劑備案基礎上，2025年可能進一步優化或試點擴大備案管理的原料和功能范圍（具體以官方發布為準），這為部分成熟、低風險的產品提供了更快捷的市場準入通道，有效激發了市場活力。
二、 技術轉讓市場：活躍與規范并行
技術轉讓作為優化行業資源配置、加速產品上市、盤活存量批文的重要途徑，在2025年展現出蓬勃生機，同時監管也同步加強。
- 轉讓交易活躍，價值分化明顯：市場對已獲注冊批文的轉讓需求旺盛，尤其是那些配方獨特、功能明確、市場潛力大、注冊時間較新的“藍帽子”產品。具備扎實科學依據、知名品牌背書或渠道優勢的批文轉讓價值持續走高。相反，同質化嚴重、功能聲稱寬泛或依據不足的批文價值相對平穩甚至有所回落。
- 轉讓流程規范化、透明化：主管部門強化了對保健食品注冊證書持有者變更（即技術轉讓）的監督管理。轉讓過程需嚴格按照《保健食品注冊與備案管理辦法》及相關細則執行，確保提交資料的完整性與真實性，完成技術審評（必要時進行現場核查），并依法進行信息公開。這有效遏制了違規操作，保障了交易雙方的合法權益與產品質量的延續性。
- 跨界合作與創新驅動成為新趨勢：越來越多的生物科技公司、高等院校、研究機構將其研發成果通過技術轉讓的方式與具備生產、銷售實力的企業進行合作。擁有資金和渠道優勢的企業也通過受讓前沿技術或特色產品批文，快速豐富自身產品線，搶占細分市場。以特定功能菌株、天然植物提取物、海洋生物活性物質等為核心的技術轉讓成為熱點。
三、 未來展望與建議
保健食品行業的監管科學化、產業創新化、市場細分化的趨勢將更加明朗。
- 對監管機構而言，需持續完善法規標準體系，探索基于風險的分類分級管理模式，利用數字化手段提升審評與監管效能，同時加大對虛假宣傳和非法添加的打擊力度。
- 對研發與轉讓方而言，應聚焦基礎研究與臨床驗證，開發具有充分科學證據支持、差異化明顯的產品，提升核心技術價值。在技術轉讓中，注重技術資料的完整移交與人才培養，確保產品品質不降低。
- 對受讓與生產企業而言，在通過技術轉讓引入產品時，需進行充分的技術與市場盡職調查，評估其與自身戰略的契合度。必須嚴格落實產品質量主體責任，保障從原料到生產全過程的質量管理體系與注冊技術要求一致。
2025年的保健食品行業在嚴格監管的框架下穩步前行，注冊審批與技術轉讓作為產業發展的雙引擎，正共同推動行業向更高質量、更有效率、更可持續的方向邁進。只有堅守科學底線、堅持創新驅動、堅定合規經營，企業才能在日益規范與競爭激烈的市場中行穩致遠。
